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Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software
2., überarbeitete und aktualisierte Auflage.
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Im gesamten Medizinbereich gewinnt Software als eigenständiges Produkt oder als Komponente eines Produktes zunehmend an Bedeutung. Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender stehen vor einer ganzen Reihe von Herausforderungen, um diese Produkte sicher zu entwickeln, zu bewerten und zu verwenden. Der "Certified Professional for Medical Software" (CPMS) ist eine internationale Initiative mit dem Ziel, einen einheitlichen Standard für die Aus- und Weiterbildung von Personen zu schaffen, die mit der Entwicklung und Qualitätssicherung von Software betraut sind, die im medizinischen Bereich Verw.
2.4.5 Normenfamilie EN 60601 über medizinische elektrische GeräteAbb. 2-8 Normenfamilie EN 60601 "Medizinische elektrische Geräte"; Anwendungsbereich; Bedeutung der Normenfamilie; Dritte Ausgabe der Norm; Bedeutung für Software; 2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben; 2.5.1 Lebenszyklus eines Medizinproduktes; Abb. 2-9 Durchzuführende Schritte während des Lebenszyklus eines Medizinproduktes; Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch; Klassifizierung des Produktes; Festlegung des Konformitätsbewertungsverfahrens; Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens.
Vorwort zur 2. Auflage; Vorwort zur 1. Auflage; 1 Einleitung; Aufbau des Buches; Initiative "Certified Professional for Medical Software" (CPMS); 2 Rechtliche Grundlagen; 2.1 Die Rechtslage in Europa; 2.1.1 Definition eines Medizinproduktes; 2.1.2 Richtlinien, Gesetze und Normen; Abb. 2-1 Zusammenhang zwischen europäischen Richtlinien, nationalen Gesetzen und internationalen Normen; 2.1.3 Regulatorische Landkarte; Abb. 2-2 Regulatorische Landkarte für medizinische Software; 2.2 Die europäischen Richtlinien; 2.2.1 Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD); Ziel der Richtlinie.
Aufbau der RichtlinieAbb. 2-3 Anzuwendende Anhänge der MDD im Laufe einer Produktentwicklung; Grundlegende Anforderungen; Grundsätze der integrierten Sicherheit; Beispiel; Klassifizierung von Medizinprodukten; Sonderanfertigungen; Technische Dokumentation; Konformitätsbewertung; Abb. 2-4 Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte; CE-Kennzeichnung; Abb. 2-5 Korrekte Proportionen der CE-Kennzeichnung (Quelle: MDD, Anhang XII); 2.2.2 Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD); Definition eines aktiven implantierbaren medizinischen Gerätes.
Konformitätsbewertungsverfahren für AIMDsAbb. 2-6 Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare medizinische Geräte; 2.2.3 Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD); Definition eines In-vitro-Diagnostikums; Vergleich mit der MDD; Konformitätsbewertungsverfahren für IVDs; Abb. 2-7 Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika; 2.2.4 Das Medizinproduktegesetz der Bundesrepublik Deutschland (MPG); Besonderheiten im deutschen Recht; Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; Medizinprodukteberater; Medizinprodukte aus Eigenherstellung.
Ergänzende deutsche VerordnungenMedizinprodukte-Verordnung (MPV); Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV); Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetrV); 2.3 Harmonisierte Normen; 2.3.1 Das neue Konzept der Europäischen Union; 2.3.2 Entstehung von harmonisierten Normen; 2.3.3 Veröffentlichung von harmonisierten Normen; 2.4 Relevante harmonisierte Normen; 2.4.1 Qualitätsmanagement (EN ISO 13485); 2.4.2 Risikomanagement (EN ISO 14971); 2.4.3 Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304); 2.4.4 Gebrauchstauglichkeit (EN 62366 und EN 60601-1-6).
Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel, Sven Wittorf.
"Unter Mitarbeit von Thomas Geis, Dr. Christof Gessner und Markus Manleitner."
Includes bibliographical references and index.